اجراءات وقائية للحد من مخاطر الإصابة بالتليف العام الناشئ من الكلى (Nephrogenic Systemic Fibrosis) التي قد تتزامن مع استخدام المستحضرات الصبغية للأشعة المغناطيسية

Warning Date	2010-02-09

اجراءات وقائية للحد من مخاطر الإصابة بالتليف العام الناشئ من الكلى (Nephrogenic Systemic Fibrosis) التي قد تتزامن مع استخدام المستحضرات الصبغية للأشعة المغناطيسية

2010-02-09

انطلاقاً من دور الهيئة العامة للغذاء والدواء بمتابعة مأمونية الأدوية المسجلة وإشارة إلى تقرير المنظمة الأوربية للأدوية البشرية عن تقييم خطر الإصابة بالتليف العام الناشئ من الكلى

(Nephrogenic systemic fibrosis) واستخدام المستحضرات التي تحتوي على القادولينيوم (Gadolinium). وتقسيمها بناء على ذلك إلى ثلاثة أقسام:

· مستحضرات عالية الخطورة وهي:

1-المستحضرات المسجلة في المملكة العربية السعودية

الأسم التجاري	الأسم العلمي	رقم التسجيل	الحجم
OMNISCAN 0.5 MMOL/ML VIAL	GADODIAMIDE2.87MG/ML VIAL	20-315-99	15ml/vial (10 vials)
OMNISCAN 0.5MMOL/ML VIAL	GADODIAMIDE2.87MG/ML VIAL	18-315-99	5ml/vial (10 vials)
OMNISCAN 0.5 MMOL/ML VIAL	GADODIAMIDE2.87MG/ML VIAL	19-315-99	10ml/vial (10 vials)
OMNISCAN 0.5 MMOL/ML VIAL	GADODIAMIDE2.87MG/ML VIAL	21-315-99	20 ml/vial (10 vials)
MAGNEVIST INJ	MEGLUMINE(DIMEGLUNINE,GADOPENTETATE 469 Mg	90-10-93	20ml/ampoule (10 ampoules)
OPTIMARK 0.5 MMOL/ML SOLUTION For I.V. INJECTION	GADOVERSETAMIDE	20-553-09	10 ml/syringe (10 syringes)
OPTIMARK 0.5 MMOL/ML SOLUTION For I.V. INJECTION	GADOVERSETAMIDE	22-553-09	10ml/vial (10 vials)
OPTIMARK 0.5 MMOL/ML SOLUTION For I.V. INJECTION	GADOVERSETAMIDE	19-553-09	15 ml/syringe (10 syringes)
OPTIMARK 0.5 MMOL/ML SOLUTION For I.V. INJECTION	GADOVERSETAMIDE	18-553-09	20 ml/syringe (10 syringes)
OPTIMARK 0.5 MMOL/ML SOLUTION For I.V. INJECTION	GADOVERSETAMIDE	21-553-09	20ml/vial (10 vials)
OPTIMARK 0.5 MMOL/ML SOLUTION For I.V. INJECTION	GADOVERSETAMIDE	17-553-09	30 ml/syringe (10 syringes)

· مستحضرات متوسطة الخطورة وهي:

1-المستحضرات المسجلة في المملكة العربية السعودية

الأسم التجاري	الاسم العلمي	رقم التسجيل	الحجم
PRIMOVIST0.25MMOL/ML PRE-FILLED SYRINGS	GADOXETIC ACID DISODIUM 0.25MMOL/ML SOLUTION FOR I.V. INJECTION	104-10-09	10 ml*5 PFS

2-المستحضرات الغير مسجلة في المملكة العربية السعودية

الاسم العلمي	الأسم التجاري
Gadobenic acid	MultiHance
Gadofosveset	Vasovist

·مستحضرات منخفضة الخطورة وهي:

1-المستحضرات المسجلة في المملكة العربية السعودية

الأسم التجاري	الاسم العلمي	رقم التسجيل	الحجم
GADOVIST 1MMOL/ML PRE-FILLED SYRINGE	GADOBUTROL 1MMOL/ML SOLUTION FOR I.V. INJECTION	103-10-09	5 ml*7.5 PFS
DOTAREM 0.5MOL/L GLASS BOTTLE W/STOPPER	GADOTERIC ACID 0.5MOL/L GLASS BOTTLE	7-229-01	15ml/vial
DOTAREM 0.5MOL/L GLASS BOTTLE W/STOPPER	GADOTERIC ACID 0.5MOL/L GLASS BOTTLE	6-229-01	10ml/vial
DOTAREM 0.5MOL/L GLASS BOTTLE W/STOPPER	GADOTERIC ACID 0.5MOL/L GLASS BOTTLE	8-229-01	20ml/vial
DOTAREM 376MG/ML PREFILLED SYRINGE	GADOTERIC ACID 376MG/ML PREFILLED SYRINGE FOR I.V INJ.	10-229-01	20 ml/syringe
DOTAREM 376MG/ML PREFILLED SYRINGE	GADOTERIC ACID 376MG/ML PREFILLED SYRINGE FOR I.V INJ.	9-229-01	15 ml/syringe

2-المستحضرات الغير مسجلة في المملكة العربية السعودية

الاسم العلمي	الأسم التجاري
Gadoteridol	ProHance

لذا نأمل من الممارسين الصحيين التقيد بالإجراءات الوقائية التالية عند وصف تلك الأدوية:

في الأفراد الأصحاء:

· يجب عمل فحص وظائف الكلى لجميع المرضى الذين يتم استخدام المستحضرات عالية الخطورة معهم (Gadodiamide و Gadopentetic Acid )

· ينصح بعمل فحوصات وظائف الكلى للمرضى الذين يتم استخدام المستحضرات قليلة أو متوسطة الخطورة معهم. وهي بغاية الأهمية للمرضى الذين أعمارهم تتجاوز 65 سنة.

وفي المصابين بقصور في وظائف الكلى:

· يجب عدم استخدام المستحضرات ذات الخطورة العالية للمرضى الذين لديهم قصور شديد في وظائف الكلى. أي لمن لديهم معدل الترشيح (GFR) أقل من 30 ملل لكل دقيقة لكل 1.73 م². وعند وجود ضرورة ملحة لاستخدام المستحضرات متوسطة أو قليلة الخطورة ينبغي استخدام أقل جرعة ممكنة لمرة واحدة وأن لا يتم إعطاء أي جرعة أخرى خلال سبعة أيام.

· عند وجود ضرورة ملحة لاستخدام المستحضرات ذات الخطورة العالية للمرضى الذين لديهم قصور متوسط الحدة في وظائف الكلى أي لمن لديهم معدل الترشيح

(GFR) ما بين 30-59 ملل لكل دقيقة لكل 1.73 م² ينبغي استخدام أقل جرعة ممكنة لمرة واحدة وأن لا يتم إعطاء أي جرعة أخرى خلال سبعة أيام.

وفي حالة زراعة الكبد:

· يجب عدم استخدام المستحضرات ذات الخطورة العالية إطلاقاً. وعند وجود ضرورة ملحة لاستخدام المستحضرات متوسطة أو قليلة الخطورة ينبغي استخدام أقل جرعة ممكنة لمرة واحدة وأن لا يتم إعطاء أي جرعة أخرى خلال سبعة أيام.

وفي حالة حديثي الولادة:

· يجب عدم استخدام المستحضرات ذات الخطورة العالية إطلاقاً. كما ينبغي استخدام أقل جرعة ممكنة لمرة واحدة وأن لا يتم إعطاء أي جرعة أخرى خلال سبعة أيام وذلك للمستحضرات قليلة أو متوسطة الخطورة.

في الرضع:

· ينبغي استخدام أقل جرعة ممكنة لمرة واحدة وأن لا يتم إعطاء أي جرعة أخرى خلال سبعة أيام.

وفي الأمهات المرضعات:

· يجب إيقاف الإرضاع الطبيعي لمدة 24 ساعة على الأقل بعد استخدام المستحضرات ذات الخطورة العالية بينما يكون قرار وقف الإرضاع للطبيب مع استشارة الأم المرضعة بعد استخدام المستحضرات ذات الخطورة المنخفضة والمتوسطة.

وفي السيدات الحوامل:

· يجب عدم استخدام المستحضرات التي تحتوي على القادولينيوم في النساء الحوامل إلا عند الضرورة الملحة.

في حالات الغسيل الكلوي:

· لا يوجد إثبات طبي حتى الآن بأن الغسيل الكلوي مفيد للوقاية أو لمعالجة التليف العام الناشئ من الكلى للمرضى الذين لم يسبق لهم عمل غسيل كلوي.

تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصي الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية و ذلك بإرسالها عن طريق البريد الإلكتروني أو عن طريق البريد المجاني على العنوان التالي:

المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية

الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء

3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل

الرياض 13312 – 6288

المملكة العربية السعودية

تلفون: 012759222 تحويلة 2334،2353،2352،2354،2356

فاكس: 012107398

Email :

الموقع الإلكتروني للمركز :

الدواء