| الدليل الإرشادي المبني على المخاطر لضمان تعقيم المنتج الطبي ذو الإستخدام الواحد بشكله النهائي المغلف الذي لا يتحمل المعالجة لضمان لتحقيق أقصى مستوى من ضمان التعقيم 10-6. |
Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a sterility assurance level of 10-6 |
SFDA.MD/ISO/TS 19930:2018 |
| معالجة/تعقيم منتجات الرعاية الصحية – المعلومات التي يتوجب على مصنعي الأجهزة والمنتجات الطبية تقديمها لمعالجة/تعقيم الأجهزة والمنتجات الطبية |
Processing of health care products -- Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices |
SFDA.MD/ISO 17664:2018 |
| برمجيات الأجهزة الطبية – الجزء 1 : الدليل الإرشادي لتطبيق (ISO 14971) في برمجيات الأجهزة الطبية |
Medical device software -- Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software |
SFDA.MD/IEC/TR 80002-1:2018 |
| برمجيات الأجهزة الطبية – الجزء 2 : مصادقة البرمجيات لنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية |
Medical device software -- Part 2: Validation of software for medical device quality systems |
SFDA.MD/IEC/TR 80002-2:2018 |
| برمجيات الأجهزة الطبية – الجزء 3 : النموذج المرجعي لعمليات دورة حياة برمجيات الأجهزة الطبية (IEC 62304) |
Medical device software -- Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304) |
SFDA.MD/IEC/TR 80002-3:2018 |
| تعقيم منتجات الرعاية الصحية-المؤشرات الحيوية--الجزء 3: المؤشرات الحيوية لعمليات التعقيم بالحرارة الرطبة |
Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes |
SFDA.MD/ISO 11138-3:2018 |
| تعقيم منتجات الرعاية الصحية- المؤشرات الحيوية--الجزء 4:المؤشرات الحيوية لعمليات التعقيم بالحرارة الجافة |
Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes |
SFDA.MD/ISO 11138-4:2018 |
| تعقيم منتجات الرعاية الصحية – المؤشرات الحيوية -- الجزء 5: المؤشرات الحيوية لعمليات التعقيم بالبخار ذو درجة حرارة منخفضة ومركب الفورمالدهيد |
Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes |
SFDA.MD/ISO 11138-5:2018 |
| أنظمة الحقن المعتمدة على الإبر للاستخدام الطبي – المتطلبات وطرق الاختبار – الجزء 7: سهولة الاستخدام للأشخاص ذوي الإعاقة البصرية |
Needle-based injection systems for medical use -- Requirements and test methods -- Part 7: Accessibility for persons with visual impairment |
SFDA.MD/ ISO 11608-7:2018 |
| الحقن الخالية من الإبر للاستخدام الطبي – المتطلبات وطرق الاختبار |
Needle-free injectors for medical use – Requirements and test methods |
SFDA.MD/ ISO 21649:2018 |
