وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة بوهرنجر إنجلهايم لتعيين مستحضر جاسكايد ( نيراندوميلاست ) ضمن مسار الأدوية اليتيمة، وذلك لعلاج البالغين المصابين بالتليّف الرئوي من النوع غير المعروف سببه.

قرار التسجيل يُعلن بعد استكمال التقييم

وأوضحت الهيئة أن تعيين المستحضر ضمن مسار الأدوية اليتيمة لا يعد تسجيلاً له، وإنما يتيح للشركة تقديم ملف التسجيل ضمن مسار خاص يُطبق على الأدوية التي تستهدف أمراضًا خطيرة أو نادرة، وتُظهر نتائج أولية واعدة، كما أكدت أن قرار التسجيل وتفاصيل المستحضر سيعلن عنه لاحقًا بعد استكمال التقييم الفني وفق اللوائح المعتمدة.

برنامج الأدوية اليتيمة يسرع وصول العلاجات النوعية إلى المرضى

 وتؤكد الهيئة أن هذه الموافقة تأتي امتدادًا لجهودها في دعم الوصول إلى علاجات فعّالة للأمراض النادرة وصعبة العلاج، ويُعد البرنامج ركيزة إستراتيجية لتسريع توفير العلاجات الواعدة وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة، بما يتوافق مع مستهدفات برنامج تحوّل القطاع الصحي لتحسين جودة الرعاية الصحية أحد برامج رؤية المملكة 2030.

 ولمزيد من التفاصيل، يُرجى الاطلاع على "دليل الأدوية اليتيمة" المنشور على موقع الهيئة الإلكتروني

https://www.sfda.gov.sa/ar/regulations/88482