عقدت الهيئة العامة للغذاء والدواء ورشة عمل عن بعد لعدد من المنشآت الصحية بالمملكة بهدف تأهيل ممثليها لتطبيق اشتراطات الاستخدام الأمن للأجهزة الطبية داخل مرافق منشآت الرعاية الصحية. حضر الورشة الأولى عدد من ضباط الإتصال بأقسام الهندسة الطبية والجودة بالمستشفيات وقدم  م. بدر العوفي – رئيس قسم التقييم السريري لما بعد التسويق وم. ياسر الصعب خبير تقييم سريري وم. جمانة مسعودي أخصائي تقييمسريري عدد من  العروض عن اشتراطات و متطلبات الهيئة لتحقيق الاستخدام الآمن للأجهزة الطبية وضمان كفاءة أدائها وفق الغرض المصنعة من أجله.

دعتْ الهيئة العامة للغذاء والدواء المهتمين ومن لديه الإمكانيات لتطوير أو تصنيع الأجهزة والمنتجات الطبية إلى التواصل معها، وذلك للحصول على المتطلبات والمواصفات اللازمة لإجازة الأجهزة ، وما يتعلق بإذن التسويق، ولتجاوز أي تحديات أو عوائق تواجههم.
وشددتْ الهيئة على ضرورة التزام مطوري ومصنّعي الأجهزة والمنتجات الطبية بالمتطلبات الفنية والرقابية الخاصة بها والحصول على موافقتها مسبقاً، وذلك لضمان استيفاء اشتراطات السلامة والكفاءة.

أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء أنَّ الإعلان المتداول لمنتج "COVID-19 IgM/IgM Rapid Test Cassette" مخالف لإذن التسويق الذي حصل عليه وهو تسويقه  للممارسين الصحيين في  الجهات الصحية فقط حيث يُعد نشره للجمهور بشكل عام مخالفة لما تم الترخيص له من قبل الهيئة .

وأشارت الهيئة إلى أن المنتج الذي وافقت عليه قائم على الكشف عن الأجسام المضادة المتواجدة في عينة المريض، ويتم استخدامه من قبل المختصين فقط في المستشفيات، مفيدةً أنّه وحسب مواصفات الجهاز الطبي المعتمدة من المصنع فإنّ ظهور الأجسام المضادة تكون خلال فترة حضانة الفيروس من 5 أيام إلى 14 يوم.

منذ بداية تفشي فيروس كورونا (كوفيد 19) على مستوى العالم، عزّزت المملكة العربية السعودية إجراءاتها الاحترازية، ودعمت الهيئة العامة للغذاء والدواء بالتعاون والتكامل مع الشركاء في القطاع الصحي والقطاعات الحكومية؛ توفير الأجهزة والمنتجات الطبية المستخدمة في الفحص والوقاية من الفيروس.

الفئة المستهدفة

مدة تنفيذ الخدمة

قنوات تنفيذ الخدمة

التصنيف

التكلفة

مركز الاتصال الموحد

دليل الخدمة

دليل المستخدم