الأهداف :

أهداف الإدارة التنفيذية للتفتيش وإنفاذ الأنظمة هو التأكد من توافق المستوردين والموزعين والممثل القانوني والمصانع المحلية للأجهزة والمنتجات الطبية وكذلك الأجهزة والمنتجات الطبية وملحقاتها الموجودة في السوق السعودي مع لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء بالإضافة إلى التأكد من سلامة وفعالية وجودة الأجهزة والمنتجات الطبية.

المهام والمسؤوليات:

دائرة التفتيش :

• القيام بالتفتيش على منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية.
• القيام بالتفتيش على الأجهزة والمنتجات الطبية الموجودة في السوق السعودي.
• التأكد من أن الأجهزة والمنتجات الطبية الموجودة بالمملكة العربية السعودية مطابقة لاشتراطات الهيئة العامة للغذاء والدواء.

إدارة تقييم الامتثال :

• تقييم الأدلة والوثائق التي جمعت خلال عملية التفتيش.
• تصنيف عدم الامتثال وتحديد الإجراء المطلوب وذلك بالتعاون مع الإدارات التنفيذية بقطاع الأجهزة والمنتجات.
• القيام بمتابعة الزيارة على المنشآت.
• ضمان الامتثال.

إدارة إنفاذ الأنظمة :

تنفيذ الإجراءات المتخذة ضد المنشآت المخالفة للائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية (كل الإجراءات بالإضافة لتعليق أو إلغاء رخصة المنشأة).

إدارة المنافذ :

• التأكد من توافق الوثائق المقدمة لاشتراطات الهيئة.
• التأكد من تسجيل المستورد في السجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية(MDNR).
• التأكد من حصول المستورد على رخصة منشأة (MDEL).
• التأكد من حصول الأجهزة والمنتجات الطبية المستوردة على إذن تسويق( MDMA).
• التأكد من عدم وجود أي إستدعاءات على الأجهزة والمنتجات الطبية المستوردة.
• أخذ عينات عشوائية من شحنات الأجهزة والمنتجات الطبية المستوردة.