هي دراسات يتم اجراءاها بمنهجية علمية على جهاز /منتج طبي للتحقق من سلامته/فعاليته نتيجة وجود إشارات سلامة على ذلك الجهاز المسوق محلياً

لا، يجب اختيار المعيار الأعلى في حال وجود أكثر من خيار.

خمس (5) أيام عمل وتحسب من تاريخ إبلاغ الهيئة أو تاريخ تلقي استفسار من الهيئة بخصوص إجراء تصحيحي لإنذار السلامة

في حالة رفض المستشفى دخول الموظف الخاص بالممثل القانوني لتوقيع أو تسليم المستند فإنه يجب على الممثل القانوني إرسال خطاب رسمي يشرح الحالة و إنذار السلامة و يُرسل من خلال البريد المُسجل للشخص المسئول من قِبل المستشفى
أما في حال عدم وجود/رفض الشخص المسئول داخل المستشفى توقيع/إستلام المستند المطلوب فيجب على موظف الممثل القانوني رفع هذه الحالة للإدارة العليا داخل المستشفى.

لا ، يجب عليك التأكد أولاً من أن الجهاز المتضرر لم يتم توريده و/أو شحنه و/أو تركيبه والوارد في الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة إلى المملكة العربية السعودية.

سيتم إرسال بريد إلكتروني من المركز الوطني لبلاغات الأجهزة و المنتجات الطبية يفيد بأن الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامة المعني قد تم إغلاقه بعد التأكد من إستيفاء جميع المتطلبات للإغلاق.

* يقوم الممثل المعتمد باخطار المصنع بالاستدعاء وتوفير افادة من المصنع عن الممثل المسؤل عن متابعة الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامة
* يوضح الممثل المعتمد للهيئة حدود مسؤلياته حسب الاتفاقية مع المصنع

*  اخطار من الممثل القانوني الى الموزع بتفاصيل المشكلة والإجراءات المطلوبة وتحمل كامل المسؤلية
* المتابعة في تطبيق الاجراء التصحيحي
* ابلاغ الهيئة بالمستجدات مع اثباتات التواصل والمتابعة  

إشعار يصدر من المركز  الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية يوضح الخطر المرتبط بالجهاز أو المستلزم الطبي والإجراءات التصحيحية المطلوب القيام بها؛ تلافياً للخطر المرتبط به.